一、符合公认安全有效条件的药品
如果OTC药品的活性成分被公认是安全有效的，且符合OTC专论中的各项要求，如有效成分、标签、使用说明等规定，就可通过申请NDC直接上市，像常见的去头皮屑洗发水、含氟牙膏、防晒产品等都在此列。
二、收载于OTC专论中的具体类别药品
在《联邦食品、药品和化妆品法案》第21篇第330款等法规中，规定了一些特定类别的OTC药品可通过NDC上市，例如CFR 21、333.310中规定的含水杨酸、过氧化苯甲酰等有效成分的药品；CFR 21，347.10中规定的含甘油等皮肤保护活性成分的药品；CFR 21，352.10中规定的含辛辛酸、二氧化钛等防晒活性成分的药品。
如何申请NDC编号？
一、申请前准备
1、企业需先完成生产、包装和分销设施的FDA注册，且确保设施符合CGMP标准。
2、明确药品分类，如处方药、非处方药、仿制药或生物制品等，因不同类别药品申请流程和标准不同。
3、保证药品成分合规，提交的药品成分信息应涵盖活性成分、非活性成分及其剂量，含未获批或禁用成分的药品无法注册。
二、申请流程
1、获取标签代码：企业向FDA提交标签代码申请，需通过FDA特定门户网站以SPL格式提交，且申请人须有邓白氏码，外国企业还需指定美国代理，标签代码申请一般在10天内完成。
2、提交药品详细信息：包括药品名称、活性成分、剂型、规格、包装方式及标签等，资料要与实际药品一致。
3、审核药品标签与包装：标签须标明药品名称、成分、剂量、适应症、使用说明及警示信息等，包装设计要符合FDA安全标准。
4、提交临床数据：处方药和仿制药需提交临床试验数据，供FDA评估药品安全性和有效性。
三、审核与编号分配
FDA收到申请后进行审核，若审核通过则为药品分配唯一的NDC编码，若未通过企业需按反馈修改并重新提交申请。
申请NDC的周期要多久？
如果申请资料完整无误，整个流程大约在40-50个工作日左右。
NDC申请周期因多种因素有所不同。一般来说，OTC NDC注册周期大概在6-12个月或更长时间.其具体流程及时间如下：
1、申请邓白氏编码：若通过免费通道申请邓白氏编码，周期为30个工作日；特快加急通道则需5-7个工作日，同时需支付约3万的加急费。
2、准备申请材料：准备药品标签、说明书、成分表、制造和质量控制信息等文件，此过程所需时间不定，取决于企业自身情况，一般需数周甚至数月，以确保材料准确、完整、合规。
3、提交申请：将申请材料提交给FDA，可选择电子提交或纸质提交方式，提交后等待FDA审查。
4、审查和反馈：FDA审查申请材料，可能要求申请人提供额外信息或修改材料，申请人需及时回应，此过程一般需要数月，若材料问题多或需补充复杂数据，时间会更长。
5、批准和上市：FDA批准申请后，申请人即可生产销售药品，从提交申请到获批，一般需要6-12个月或更长时间。
申请NDC号的费用是多少？
非处方药类OTC-NDC注册：2024财年，OTC非处方药生产设施注册费，制造企业为26153美元，合同加工企业为17435美元.
其他类型药品注册：一般的药品生产企业注册及美国代理服务每年649美元，每种药品列名399美元.
缴费的日期是什么时候？
每年6月的第一个工作日，同时首次注册后，缴纳时间为下一年的6月的第一个工作日。
是否需要年度更新？
是的。每年的10月1日至12月31日之间完成工厂注册的年度更新；每年的6月份和12月份完成药品列名更新。返回搜狐，查看更多